موافقة هيئة الدواء المصرية علي عقار دوبيكسنتDupixent® (dupilumab)

كتب : ماهر بدر

حصل عقار دوبيكسنت R على موافقة هيئة الدواء المصرية العقار البيولوجى الاول و الوحيد للأطفال من سن 6 إلى 11 عام الذين يعانون من الأكزيما التأتبية وكعلاج تكميلي لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية للبالغين الذين لا تستجيب حالتهم للأدوية المتوفرة

وقد صُرح باستخدام دوبيكسنت في مصر لأربع انواع من الأمراض للمرضى الذي يعانوا بشكل رئيسي من الالتهاب من النوع الثاني (الذى ينتج من زيادة نوع معين من الآجسام المضاده فى الجهاز المناعى): الحالات المتوسطة إلى الشديدة من التهاب الجلد التاتبى عند البالغين، الربو الشديد الغير متحكم فيه ، الأكزيما التأتبية عند الأطفال من سن 6 إلى 11 عام والتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية للبالغين.

عالميا تحسن ما يقرب من 75% من حالات الأطفال حيث أظهروا تحسن بمعدل يمثل حوالى80% من حيث شدة اعراض المرض و مدته عند استخدام عقار دوبيكسنت
عالمياً، حوالي 80% من الأطفال شهدوا تحسن ملحوظ عند استخدام عقار دوبيكسنت في مقاييس جودة الحياة الصحية والتي شملت القدرة على النوم الطبيعى، التحصيل الدراسي، تحسن الحالة المزاجية وتحسن علاقاتهم بالآخرين.

يعد دوبيكسنت أول دواء بيولوجي يحصل على موافقة للبالغين الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية الغير متحكم فيه بشكل كاف.
القاهرة فى 21 فبراير 2022- قامت هيئة الدواء المصرية بمد ترخيص عقار دوبيكسنتDupixent® (dupilumab) في مصر ليشمل الأطفال من عمر 6 إلى 11 عام والذين يعانون من الأكزيما التأتبية والمرشحين للعلاج الشامل، وكعلاج تكميلي لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية للبالغين الذين لا تستجيب حالتهم للأدوية المتوفرة. يعد دوبيكسنت الدواء البيولوجي الوحيد المصرح باستخدامه في مصر لعلاج هذه الحالات.

قال الأستاذ الدكتور جمال سامى استاذ طب الاطفال– جامعة عين شمس :” ان الأكزيما التأتبية هو التهاب مزمن يصيب الجلد ، ويعد مرض خطير يؤثر سلباً على جوانب الحياة المختلفة للأطفال وعائلتهم. كما أن العلاجات المتاحه حالياً لعلاج الأكزيما التأتبية عند الأطفال في مصر لا تتعدي العلاجات الموضعية وعلاجات مثبطة للمناعة، تاركة الحالات المستعصية تعاني من حكة شديدة واعراض جلدية يمكن أن تغطي معظم الجسم مما يسبب تشقق واحمرار أو سواد الجلد مع حدوث تقشر وترشح للجلد. بالإضافة إلى ذلك، قد تسبب الأكزيما التأتبية الغير مسيطر عليها تأثير نفسي واجتماعي سلبي، اضطرابات النوم، وأعراض القلق والاكتئاب ومشاعر العزلة عند الأطفال.وأضاف “واحد من عشر أشخاص عالمياً يعاني من الأكزيما التأتبية وتزيد النسبة في الطفولة المبكرة. وقد صُرح باستخدام دوبكسينت في مصر للأطفال من سن 6 سنوات فأكثر الذين يعانون من الأكزيما التأتبية الحادة والذين لا يستجيبوا للعلاجات الموضعية أو لا ينصح بها لحالتهم. يعد دوبكسينت الدواء البيولوجي الاول و الوحيد المصرح به لهذه الفئة العمرية من الاطفال”.

وصرح الأستاذ الدكتورأحمد البليدى استاذ طب الاطفال بكلية الطب جامعه القاهرة :” تعد الأكزيما التأتبية واحد من الاضطرابات الالتهابية الأكثر شيوعًا، والتي تصيب نحو 20% من الأطفال في العالم وفقاً لأحدث الدراسات”، وأضاف “ومن المزعج أن الأكزيما مرض مزمن تستمر فيه معاناة الطفل لمدة طويلة ما لم يتم العلاج وعادة ما تحدث تهيجات أثناء المرض مما يجعل حياة الطفل والاسرة بائسة. لا يوجد العديد من الخيارات العلاجية للحالات الشديدة والتى لا تستجيب للعلاج النمطى وهنا تبرز أهمية استخدام العلاج البيولوجى الجديد مثل الدوبيكسنت ”
يعد دوبيكسنت جسما مضادا أحادي النسيلة بشري بالكامل يثبط تأثير إنترلوكين 4 IL-4)) وإنترلوكين 13 IL-13))، بدون أن يتسبب في تثبيط المناعة. أظهرت بيانات التجارب السريرية لدوبيكسنت أن الإنترلوكين-4 والإنترلوكين-13هما المسببين الرئيسين للالتهاب من النوع الثاني والذي يعد السبب الرئيسي للأكزيما التأتبية والربو والتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية . يتم حالياً علاج 400,000 مريض بدوبيكسنت نظراً لاعتماده عالمياً فى أكثر من 60 دولة.

فيما يعد التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية مرض مزمن يصيب مجرى الهواء العلوي، يسد الجيوب الأنفية والممرات الأنفية . يؤدي هذا المرض إلى صعوبة في التنفس، احتقان الأنف ونزول إفرازات، كما أنه يقلل أو يمنع حاسة الشم والتذوق ويصاحبه ألم وضغط في الوجه. يعاني الكثير من مرضي التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية من النوع الثاني من الالتهاب و بالرغم من توافر علاجات للتحكم في اعراض التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصاحب بالزوائد الأنفية مع ذلك يعاني كثير من المرضى من خطورة عودة اللحميات بعد العملية. ايضا يعاني المرضى بالأمراض الالتهابية كالربو، والذي يصيب هؤلاء المرضي بشكل أشرس مما يشكل صعوبة في علاجه يؤدي تزامن المرضين معاً إلي زيادة خطر أزمات الربو وحدتها مع تفاقم أعراضها مما يشكل عبئ اقتصادي ويؤثر سلباً علي جودة الحياة الصحية للمريض.

واكد استاذ دكتور عمرو حجاب – أستاذ جراحة الأذن و الأنف والحنجرة بكلية الطب بالقوات المسلحة “يصيب التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية من 1 إلى 2.5 % من السكان عالمياً ، بحسب أخر الدراسات، ويؤثر سلباً علي جودة الحياة كونه يعتبر حالة مرضية منهكة حيث تعد طرق علاجه الحالية، والتي تتمثل في العقاقير المختلفة وجراحة الجيوب الأنفية بالمنظار، حلول وقتية وذلك لطبيعة المرض نفسه”

وأضاف استاذ دكتور أسامة عبد النصير – أستاذ و رئيس قسم جراحة الأذن و الأنف و الحنجرة كلية الطب – جامعة القاهرة” “يعد دوبيكسنت أول عقار يتم الموافقة عليه من قبل هيئة الدواء المصرية لمرضي التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية للبالغين الذين لا تستجيب حالتهم للأدوية المتوفرة، ويعد العلاج المصرح به الوحيد في مصر حتى الآن الذي أثبت فاعليته في تقليص حجم الزوائد الأنفية ، وتحسين الأعراض المصاحبة لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن. في الواقع ثلاث أرباع المرضي الذين تم علاجهم باستخدام دوبيكسنت لا يحتاجون الأن الى علاجات ولا إلى تدخل جراحي.”

وصرح الدكتور أحمد حجازي، المدير العام لشركة سانوفي – قطاع الرعاية المتخصصه في مصر والسودان “ان موافقة هيئة الدواء المصرية تعد خطوة جديدة هامة في رحلة دوبيكسنت كعلاج بيولوجي مبتكر يساعد على تحسين حياة المرضي المصريين الذين يعانوا من أعراض وخيمة بسبب الالتهاب من النوع الثاني وتقديم الأمل لهم ولأسرهم. وأضاف حجازى اننا نلتزم في سانوفي قطاع الرعاية المتخصصه بتقديم علاجات متطورة للمرضى المصريين ذوي الاحتياجات الطبية الخاصة التي لم تتم تلبيتها لضمان حياة أفضل.